Classificador de nódulo tiroidiano, MIR-THYPE FULL, lâminas

Orientações do cliente

I - Informações sobre o exame

-Exame indicado para pacientes com nódulos de tireoide de citologia indeterminada, ou seja, classificados pelo sistema de Bethesda como classe III, IV ou V.

• Este teste é oferecido para pacientes do sexo feminino e masculino.
• Este exame contempla apenas a análise de 1 nódulo.
• Se paciente possuir mais de um nódulo elegível para teste, será cobrado o teste por cada nódulo avaliado.

ATENÇÃO: O material biológico enviado poderá ser exaurido, ou seja, utilizado em sua totalidade. Nestes casos, não haverá material biológico armazenado ou disponível para retirada futura.

II - Critérios de realização:

Para realização do exame é OBRIGATÓRIO encaminhar os documentos abaixo (SEM O PREENCHIMENTO DOS MESMOS NÃO SERÁ POSSÍVEL A REALIZAÇÃO DO EXAME):

MATERIAL ENVIADO:

1) Pedido Médico;

2) Questionário “SOLICITAÇÃO DO EXAME DE CLASSIFICAÇÃO MOLECULAR DE NÓDULO DE TIREOIDE INDETERMINADO“ (preenchido pelo médico do cliente);

3) Termo de Consentimento (preenchido pelo paciente);

4) Cópia do Laudo do exame citológico.

Orientações necessárias

"I - Informações sobre o exame

• Exame indicado para pacientes com nódulos de tireoide, classificados pelo sistema de Bethesda como classe III e IV.
• O exame encaminhado para a Onkos é o mir-THYpefull®.
• Este teste é oferecido para pacientes do sexo feminino e masculino.
• Este exame contempla apenas a análise de 1 nódulo.
• Se paciente possuir mais de um nódulo elegível para teste, será cobrado o teste por cada nódulo avaliado.

ATENÇÃO: O material biológico enviado poderá ser utilizado em sua totalidade. Nestes casos, não haverá material biológico armazenado ou disponível para retirada futura.

Mesmo que o material biológico enviado seja considerado elegível no pré-teste (inspeção visual + documentação e informações), os dados gerados da análise do material genético podem não alcançar os parâmetros técnicos mínimos de controle de qualidade estabelecidos no desenvolvimento do exame (pós-teste). Neste caso, o resultado poderá ser considerado inconclusivo e o valor pago não será devolvido. Uma nova análise será sem ônus, se o novo material for enviado no prazo de 6 meses a partir da notificação do laboratório de apoio (Onkos), que constará no laudo liberado. Após este período, o novo envio acarretará uma nova cobrança.

II - Critérios de realização:

Para realização do exame é OBRIGATÓRIO encaminhar os documentos abaixo (SEM O PREENCHIMENTO DOS MESMOS NÃO SERÁ POSSÍVEL A REALIZAÇÃO DO EXAME):

MATERIAL ENVIADO:

1) Pedido Médico;

2) Questionário “SOLICITAÇÃO DO EXAME DE CLASSIFICAÇÃO MOLECULAR DE NÓDULO DE TIREOIDE INDETERMINADO“ (preenchido pelo médico do cliente);

3) Termo de Consentimento (preenchido pelo paciente);

4) Cópia do Laudo do exame citológico.

MATERIAL COLETADO NO FLEURY:

1) Pedido Médico;

2) Termo de Consentimento (preenchido pelo paciente).

Processamento e adequação da amostra

'- Encaminhar à seção de Citopatologia (Anatomia Patológica) o material enviado (lâminas de citologia) juntamente com a solicitação médica, questionário padrão e a cópia do laudo original (quando o material não tiver sido analisado no Fleury) em temperatura ambiente.

Para realização do exame é OBRIGATÓRIO encaminhar os 3 documentos abaixo (SEM O PREENCHIMENTO DOS MESMOS NÃO SERÁ POSSÍVEL A REALIZAÇÃO DO EXAME):

1) Formulário de Pedido Médico (preenchido pelo médico)

2) Termo de Consentimento (preenchido pelo paciente)

3) Cópia do Laudo do exame citológico.

Método

Perfil de microRNAs por PCR em Tempo Real

Valor de referência

Resultado NEGATIVO

• Valor Preditivo Negativo: 96%
• Valor Preditivo Positivo: 76%
• Sensibilidade: 94.6%
• Especificidade: 81%
• Redução de cirurgias desnecessárias: até 81%

Interpretação e comentários

O exame mirthype® é indicado apenas para pacientes com nódulos de tireoide indeterminados, ou seja, que na análise citológica da(s) lâmina(s) de PAAF tiveram classificação no Sistema de Bethesda categorias III, IV ou V. O exame analisa a expressão de 11 microRNAs e, através de um algoritmo proprietário, auxilia de forma acurada na classificação de nódulos de tireoide indeterminados (classificação de Bethesda categorias III, IV e V) avaliando o comportamento molecular da amostra para malignidade em "positivo" ou "negativo". A performance do exame foi calculada com base em um estudo de validação (1) que comparou os resultados obtidos pelo mirthype® utilizando o material genético extraído de amostras de lâminas de citologia de PAAF de pacientes com nódulos de tireoide indeterminados, com os resultado do exame histológico pós-cirúrgico dos mesmos nódulos (pelo consenso de pelo menos dois citopatologistas independentes). O algoritmo de classificação não foi treinado com amostras de nódulos de tireoide com classificação de Bethesda I, II ou VI ou de outros tipos de tumores e amostras biológicas. Os resultados obtidos com o uso deste exame devem ser interpretados em conjunto e no contexto com outros achados diagnósticos e clínicos para decisão sobre a conduta médica / clínica a ser seguida, especialmente sobre a necessidade ou não de qualquer procedimento cirúrgico, incluindo a remoção total ou parcial da glândula tireoide. Os resultados obtidos com o uso deste exame são relevantes apenas para o nódulo que foi analisado.

1- Santos MT, Buzolin AL, Gama RR, et al. 2018 Molecular Classification of Thyroid Nodules with Indeterminate Cytology: Development and Validation of a Highly

Sensitive and Specific New miRNA-Based Classifier Test Using Fine-Needle Aspiration Smear Slides. Thyroid 28(12): 1618-1626. http://doi.org/10.1089/thy.2018.0254. Patente BR102018003587-8